Välkommen till en självguidad
sammanställning av kliniska data för
ENERZAIR® BREEZHALER® – en ny möjlighet att hjälpa dina astmapatienter till att skapa goda rutiner och få bättre kontroll på sin sjukdom.1,2
Du styr genomgången själv, bestämmer
hur lång tid du vill lägga på varje bild och
kan när som helst avbryta för att komma
tillbaka där du slutade vid ett annat tillfälle.
Lycka till!
ENERZAIR® BREEZHALER®
Astmabehandling- i nästa generation inhalatorsystem*Referenser 1. ENERZAIR® BREEZHALER®, produktresumé, fass.se.
2. Propeller Health®, QR Rationale for EU Classification-2017-B 2019-07-24 Update.* nästa generations inhalatorsystem syftas uteslutande på sensorn till Enerzair® Breezhaler®.SE2203014518
Referenser
1. Buhl R, et al. Respir Med 2020;162:105859.
2. Azzi E, et al. NPJ Prim Care Respir Med 2017;27:29
* Basline-data från en retrospektiv studie med 45804 vuxna astmapatienter i Storbritannien som nyligen har påbörjat medel- eller hög dos LABA/ICS-behandling.1
** 96 apotek samlade in data från 570 vuxna astmapatienter i Australien. Av dessa inkluderades 348 patienter som regelbundet tog förebyggande/kombinationsmedicin.
Alla patienter som visade felaktig inhalationsteknik vid det första uppföljningsbesöket utbildades för att behärska tekniken. Data från uppföljningsbesök var tillgängliga
för 238 av patienterna.2
Många astmapatienter har kvarstående symtom trots behandling med LABA/ICS.
1,2,*,**
Hur stor andel av dina astmapatienter tror du upplever symtom trots behandling med LABA/ICS?
* Basline-data från en retrospektiv studie med 45804 vuxna astmapatienter i Storbritannien som nyligen har påbörjat medel- eller hög dos LABA/ICS-behandling.1
** 96 apotek samlade in data från 570 vuxna astmapatienter i Australien. Av dessa inkluderades 348 patienter som regelbundet tog förebyggande/kombinationsmedicin.
Alla patienter som visade felaktig inhalationsteknik vid det första uppföljningsbesöket utbildades för att behärska tekniken. Data från uppföljningsbesök var tillgängliga
för 238 av patienterna.2
...var tredje patient med inhalationsbehandling är fortsatt negativt påverkad av sin astma.1,2,*,**
39% av alla astmatiker har symtom trots behandling med inhalationsläkemedel.1,*
Kvarvarande symtom ökar patienternas risk för exacerbationer.3
Stämmer det överens med din egen uppfattning?
Studier visar att...
39%
av alla astmatiker
Referenser
1. ENERZAIR® BREEZHALER® produktresumé, fass.se.
2. ATECTURA® BREEZHALER® produktresumé, fass.se.
3. Propeller Health®, QR Rationale for EU Classification-2017-B 2019-07-24 Update.
* The Propeller® Sensor for the BREEZHALER® device (hereinafter referred to as “the Sensor/the Sensor for the BREEZHALER® device”) and the
Propeller® mobile app (hereinafter referred to as “the app”) are the property of Propeller Health®.
Ett sätt att hjälpa dina patienter få bättre rutiner samt kontroll på sin sjukdom1
Bevisad effekt på lungfunktion och inflammationskontroll
1,21x
dagligenIndakaterol
+ MometasonIndakaterol
+Mometason
+Glycopyrronium
Säker dosering1,2
Hör, smaka och se att hela dosen har inhaleratsTransparent kapselFÖRE
INHALATIONEFTER
INHALATION
Inhalationsbekräftelse och datahantering3SENSOR* för ENERZAIR® BREEZHALER®
VIL DU LÆRE ENERZAIR® BREEZHAILER® BEDRE AT KENDE?
BESTIL EN GRATIS LÆGEMIDDELPRØVE
LUK
Referenser
1. ENERZAIR® BREEZHALER® produktresumé, fass.se.
2. Bousquet J. Int J Clin Pract 2009;63(5):806–819.
3. Yang D, et al. Asian Pac J Allergy Immunol 2013;31(1):26–35.
4. Blais C, et al. Respiratory Research 2017;18:146.
5. Beeh K, et al. Eur Respir J 2007;29:871–878.
6. Hansel T, et al. CHEST 2005;128:1974–1979.
Inflammationskontrolll2,3 • Inflammationskontroll genom rätt dos av mometason (ICS)2,3
Övergripande bronkdilataion för stabilisering
av luftvägarna4 • Effektiv bronkdilation genom indacaterol (LABA)5 • Snabb blockad av bronkkonstriktion
genom glycopyrronium
(LAMA)2,6
ENERZAIR® BREEZHALER® – bronkdilatation
och övergripande inflammationskontroll1-6
Har patienten en okontrollerad astma...
• kan det försämra lungfunktionen3 • kan det påverka patienten negativt och öka risken
för exacerbation4
Ett sätt för dig att hjälpa dina astmapatienter att skaffa bättre rutiner och en bättre kontroll över sin sjukdom1,2
Referenser
1. ENERZAIR® BREEZHALER® produktresumé, fass.se.
2. Propeller Health®, QR Rationale for EU Classification-2017-B 2019-07-24 Update.
3. Ilmarinen, P., Juboori, H., Tuomisto, L.E. et al. Effect of asthma control on general health-related quality of life in patients diagnosed with adult-onset asthma.
Sci Rep 9, 16107 (2019).
4. GINA Global Strategy for Asthma Management and Prevention. 2019 Update. Available at: https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2019/06/GINA-2019-main-report-June-2019-wms.pdf. Accessed: February 2020.
Primärt effekmått uppnåddes
ENERZAIR® BREEZHALER® förbättrar
patienternas lungfunktion jämfört med IND/MF1,*
IRIDIUM Primärt effektmått Signifikant förbättring av lungfunktion med ENERZAIR® BREEZHALER® vs. ATECTURA® BREEZHALER® i hög och medeldos uppnåddes.1,*,**
* Hos symtomatiska astmapatienter, trots behandling med LABA/ICS i medel- eller hög dos.1
** Dalvärdet för FEV1, definierat som den största bronkdilaterande effekten på FEV1 ungefär 24 timmar efter den sista dosen av varje behandlingsperiod.
52-veckors randomiserad studie på 3092 astmapatienter som var otillräckligt kontrollerade med LABA/ICS. Medeldos marknadsförs ej.
Primärt effekmått uppnåddes: ENERZAIR® BREEZHALER® förbättrade signifikant dalvärdet för FEV1 med +76 ml (95% KI: 41, 111) och +65 ml (95% KI: 31, 99) vid vecka 26 vs. Medeloch hög dos IND/MF, p <0,001.1 FEV1, forcerad utandningsvolym efter första sekunden.
ENERZAIR® BREEZHALER® förbättrar patienternas
lungfunktion jämfört med SAL/FLU i hög dos
(2x dagligen)1,*
IRIDIUM I en sekundär analys
förbättrar ENERZAIR®
BREEZHALER® (1x
dagligen) lungfunktionen
hos vuxna symtomatiska
astmapatienter med SAL/
FLU i hög dos (2x dagligen)1,*,**
119 ml signifikant förbättring av dalvärdet för FEV11†. Jämfört med baslinjen
vs. SAL/FLU (p<0,001) CI 95% 26 veckor
145 ml signifikant förbättring av dalvärdet för FEV11†. Jämfört med baslinjen
vs. SAL/FLU (p<0,001) CI 95% 52 veckor
* Hos symtomatiska astmapatienter, trots behandling med LABA/ICS i medel eller hög dos.1
** Sekundär analys, analyserad med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar, inte kontrollerad genom multipeltestning.1
† Dalvärdet för FEV1, definierad som den största bronkdilaterande effekten av FEV1 ungefär 24 timmar efter den sista dosen under varje behandlingsperiod.1
52 veckors randomiserad studie på 3092 astmapatienter som var otillräckligt kontrollerade med LABA/ICS. ENERZAIR® BREEZHALER® hög dos = IND/GLY /MF 150/50/160 μg (en gång dagligen); IND/MF hög dos = IND/MF 150/320 μg (en gång dagligen); IND/MF medelhög dos = IND/MF 150/160 μg (en gång dagligen); SAL/FLU hög dos = SAL/FLU 50/500 μg (två gånger dagligen).
Referenser
1. Kerstjens H et al. Lancet Respir Med. 2020;S2213-2600(20)30190-9.
* SAL/FLU - salmeterol/fluticasonpropionat.
† Dalvärdet för FEV1, definierat som den största bronkdilaterande effekten på FEV1 ungefär 24 timmar efter den sista dosen av varje behandlingsperiod.1
Testa din kunskap
Hur mycket bättre blev lungfunktionen av behandling med ENERZAIR® BREEZHALER® (1x dagligen) jämfört med hög dos av SAL/FLU* (2x dagligen) efter 52 veckor?
Använd reglaget nedan för att ange ditt svar
0mlml
KORREKT SVAR 145 ml
ENERZAIR® BREEZHALER® förbättrar patienternas lungfunktion: Ger efter 52 veckor en signifikant förbättring av dalvärdet för FEV1 på 145 ml från baslinjen jämfört med SAL/FLU (p <0,001) CI 95%1†
IRIDIUM I en sekundäranalys minskade ENERZAIR® BREEZHALER® (1x dagligen) signifikant antalet exacerbationer jämfört
med hög dos SAL/FLU (2x dagligen)1,*,**
ENERZAIR® BREEZHALER® minskar antalet
årliga måttliga-till-svåra och svåra exacerbationer1,*
36 % reduktion av antalet årliga måttliga-till-svåra exacerbationer.1
Rate ratio (95% CI), 0,64 (0,52, 0,78); p<0,001
NNT måttliga/svåra: 3,8†
Referenser
1. Kerstjens H et al. Lancet Respir Med. 2020;S2213-2600(20)30190-9.
* Hos symtomatiska astmapatienter, trots behandling med LABA/ICS i medel eller hög dos.1
** Sekundär analys, som inte kontrolleras av flera tester, analyseras med en generaliserad linjär modell som antar den negativa binomialfördelningen.1
† Beräkning baserad på siffror i figuren.1
52 veckors randomiserad studie med 3092 astmapatienter som var otillräckligt kontrollerade med LABA/ICS. ENERZAIR® BREEZHALER® IND/GLY/MF 150/50/160 μg (en gång dagligen); SAL/FLU hög dos = SAL/FLU 50/500 μg (två gånger dagligen).
42 % reduktion av antalet årliga svåra exacerbationer.1
Rate ratio (95% CI), 0.58 (0,45, 0,73); p<0,001
NNT svåra: 5,2†
Referenser
1. Kerstjens H et al. Lancet Respir Med. 2020;S2213-2600(20)30190-9.
* SAL/FLU - salmeterol/fluticasonpropionat
† Beräkning baserad på siffror i figuren.1 52 veckors randomiserad studie med 3092 astmapatienter som var otillräckligt kontrollerade med LABA/ICS.
ENERZAIR® BREEZHALER® IND/GLY/MF 150/50/160 μg (en gång dagligen); SAL/FLU hög dos = SAL/FLU 50/500 μg (två gånger dagligen).
Testa din kunskap
Hur stor andel av patienterna minskade antalet årliga allvarliga astmaexacerbationer med ENERZAIR® BREEZHALER® (1x dagligen) jämfört med SAL/FLU* i hög dos (2x dagligen)?
Använd reglaget nedan för att ange ditt svar
KORREKT SVAR 42 % AV PATIENTERNA
ENERZAIR® BREEZHALER® minskade signifikant antalet årliga svåra astma-exacerbationer med 42 %.1
Rate ratio (95 % CI); 0,58 (0,45; 0,73); p<0,001 NNT: 5.2†
0%100%
Både ENERZAIR® BREEZHALER® och ATECTURA®BREEZHALER® tolereras väl:
Vanliga och allvarliga biverkningar var som förväntat och jämförbara mellan behandlingsarmarna.
PLATINUM-programmet >7.500 patienter, som trots behandling med låg dos ICS upp till hög dos LABA/ICS uppvisade symtom inkluderades.1-4
BREEZHALER® familjen har
en förväntad säkerhet och tolerabilitet1-4
2. Van Zyl-Smit RN, Krüll M, Gessner C et al. Lancet 2020;July 09: DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30178-8.
3. Kornmann O, et al. Respiratory Medicine 2020;161:105809 [Epub ahead of print].
4. ARGON trial, data on file.
5. ENERZAIR® BREEZHALER® produktresumé, fass.se.6. ATECTURA® BREEZHALER® produktresumé, fass.se.
Referenser
1. Lindsay JT and Heaney LG., Patients prefer adherance 2013; 7: 329–336.
2. ENERZAIR® BREEZHALER® produktresumé, fass.se.
3. Propeller Health®, QR Rationale for EU Classification-2017-B 2019-07-24 Update....mellan 30-70% av alla astmapatienter har dålig
följsamhet till sin behandling.1
Följsamheten vid behandling 1x dagligen är bättre än vid
behandling 2x dagligen.1
ENERZAIR® BREEZHALER® (1x dagligen) erbjuder en ny
möjlighet för dig att hjälpa dina astmapatienter att skaffa
bättre rutiner och en bättre kontroll över sin sjukdom.2,3
Det estimeras att
Referenser
1. ENERZAIR® BREEZHALER® produktresumé, fass.se.
2. Propeller Health®, QR Rationale for EU Classification-2017-B 2019-07-24 Update.
* The Propeller® Sensor for the BREEZHALER® device (hereinafter referred to as “the Sensor/the Sensor for the BREEZHALER® device”)
and the Propeller® mobile app (hereinafter referred to as “the app”) are the property of Propeller Health®.
Bevisad effekt på lungfunktion och inflammationskontroll11x
dagligen
Säker dosering1
Hör, smaka och se att hela dosen har inhalerats
FÖRE
INHALATION
EFTER
INHALATION
Transparent kapsel
SENSOR* till ENERZAIR® BREEZHALER® ger inhalationsbekräftelse och
påminnelser samt hanterar data2
ENERZAIR® BREEZHALER® – den första kombinationen med LABA/LAMA/ICS och med dosering 1x dagligen.1
Ett sätt att hjälpa dina patienter få bättre rutiner och ett bättre liv med sin sjukdom1
VIL DU LÆRE ENERZAIR® BREEZHAILER® BEDRE AT KENDE?
BESTIL EN GRATIS LÆGEMIDDELPRØVE
LUK
50% av alla astmatiker använder sin inhalator på fel sätt, trots att de fått instruktioner.1,*
Har det betydelse vilken inhalator
patienten använder?
Referenser
1. Azzi E, et al. NPJ Prim Care Respir Med 2017;27:29.
* 96 apotek samlade in data från 570 vuxna astmapatienter i Australien. Av dessa inkluderades 348 patienter som regelbundet tog förebyggande/kombinationsmedicin.
Alla patienter som uppvisade fel inandningsteknik vid det första uppföljningsbesöket utbildades för att behärska tekniken. Data från uppföljningsbesök var tillgängliga
för 238 av patienterna.
1
50%
av alla astmatiker
Referenser
1. Molimard M, et al. Eur Respir J 2017;49:1601794.
2. ENERZAIR® BREEZHALER® produktresumé, fass.se.
3. Altman P, et al. BMC Pulm Med 2018;18:100.
* Data härledda från studier på KOL-patienter.1,3
** Jämfört med Diskus®, HandiHaler®, Respimat® och Turbohaler®.1
† Jämfört med Ellipta® och HandiHaler®.3 ‡ Kritiska fel definierades med två kategorier. Beredningsfel (så som saknad patron eller ingen kapsel i enheten)
och doseringsfel (t ex ingen munstycksinspiration).
HandiHaler® och Respimat® är registrerade varumärken som tillhör Boehringer Ingelheim. Ellipta® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline. Turbohaler® är ett registrerat varumärke som tillhör AstraZeneca.
KOL, kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Användarvänligheten hos Breezhaler® minskar risken
för kritiska fel1,*,**,‡
Bekräftad dos – hör, smaka och se att hela
dosen har inhalerats2
Korrekt användande – lättare att göra rätt
1,*,**,‡
Bekväm inhalation – lägre luftmotstånd3,*,†
1x
dagligen
Korrekt användandeEnklare förberedelse och minskad risk att dosera fel jämfört
med andra inhalatorer1,*,**,‡
Testa din kunskap
Hur många patienter upplever inga kritiska fel med BREEZHALER®-inhalatorn vid beredning och dosering?
Klicka i ditt svar nedan
21,2%84,6%46,9%
KORREKT SVAR 84,6 % Bara 15,4 % av KOL-patienter upplevde kritiska fel vid inhalation med BREEZHALER® -inhalatorn jämfört med andra inhalatorer1,*,**,†
Referenser
1. Molimard M, et al. Eur Respir J 2017;49:1601794.
2. Altman P, et al. BMC Pulm Med 2018;18:100.
* Data härledda från studier på KOL-patienter.1,2
** Jämfört med Diskus®, HandiHaler®, Respimat® och Turbohaler®.1
† Kritiska fel definierades med två kategorier; Beredningsfel (som saknad patron eller ingen kapsel i enheten) och doseringsfel (t ex ingen munstycksinspiration).
HandiHaler® och Respimat® är registrerade varumärken som tillhör Boehringer Ingelheim. Ellipta® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline. Turbohaler® är ett registrerat varumärke som tillhör AstraZeneca.
KOL, kronisk obstruktiv lungsjukdom.
BREEZHALER®-familjen: en inhalator för
patientens behandlingsresa1-3
ENERZAIR® BREEZHALER®
LABA/LAMA/ICS (IND/GLY/MF)...för vuxna patienter som inte är
tillräckligt kontrollerade med en
underhållskombination av LABA och hög
dos av ICS och som upplevt en eller flera
exacerbationer under senaste året2
ATECTURA® BREEZHALER® LABA/ICS (IND/MF) Finns i 3 doser: Låg/Medium/Hög...för vuxna patienter och
ungdomar över 12 år som inte
är tillräckligt kontrollerade med
inhalerad SABA och ICS1
för patienter som du vill hjälpa att
skaffa bättre rutiner och en bättre
kontroll över sin sjukdom3SENSOR* till BREEZHALER® Tillgänglig i kombination med ENERZAIR® BREEZHALER®
VIL DU LÆRE ENERZAIR® BREEZHAILER® BEDRE AT KENDE?
BESTIL EN GRATIS LÆGEMIDDELPRØVE
LUK
Referenser
1. ATECTURA® BREEZHALER® produktresumé, fass.se.
2. ENERZAIR® BREEZHALER® produktresumé, fass.se.
3. Propeller Health®, QR Rationale for EU Classification-2017-B 2019-07-24 Update.
* The Propeller® Sensor for the BREEZHALER® device (hereinafter referred to as “the Sensor/the Sensor for the BREEZHALER® device”) and the Propeller® mobile app
(hereinafter referred to as “the app”) are the property of Propeller Health®.
ATECTURA® BREEZHALER® hög dos = IND/MF 150/320μg (1x dagligen); ATECTURA® BREEZHALER® medeldos = IND/MF 150/160μg (1x dagligen); ATECTURA® BREEZHALER® låg dos = IND/MF 150/80μg (1x dagligen); ENERZAIR® BREEZHALER® IND/GLY/MF 150/50/160μg (1x dagligen).
* The Propeller® Sensor for the BREEZHALER® device (hereinafter referred to as “the Sensor/the Sensor for the BREEZHALER® device”) and the Propeller® mobile app
(hereinafter referred to as “the app”) are the property of Propeller Health®.
** Levererad dos.
Du är nu färdig med ENERZAIR® BREEZHALER® -
guiden – tack för din tid!
Vad önskar du göra härnäst?
Jag vill läsa mer om Iridium studien
(ENERZAIR® BREEZHALER®):Jag vill läsa mer om astma:Jag vill ta del av information om föreläsningar,
medicinska frågor, utbildningar, nyhetsbrev, beställa
material m.m. inom luftvägsområdet:Jag vill läsa mer om Enerzair® Breezhaler®:
ENERZAIR® BREEZHALER® är indicerad som underhållsbehandling vid astma hos vuxna patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
underhållsbehandling bestående av en kombination av en långverkande beta2agonist och en hög dos inhalerad kortikosteroid och som har haft en eller flera astmaexacerbationer under det senaste året.1INDIKATIONERATECTURA® BREEZHALER® är indicerad som
underhållsbehandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalerade kortikosteroider och inhalerade kortverkande beta2‑agonister.2Referenser
1: ENERZAIR® BREEZHALER® produktresumé, fass.se.
2: ATECTURA® BREEZHALER® produktresumé, fass.se.
ENERZAIR® BREEZHALER®
ENERZAIR® BREEZHALER® (indakaterol/glykopyrronium/mometasonfuroat) Rx, F, (ATC-kod R03AL12) Förpackning: Enerzair Breezhaler 114 mikrogram/46 mikrogram/136 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Indikation: Enerzair Breezhaler är indicerad som underhållsbehandling vid astma hos vuxna patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med underhållsbehandling bestående av en kombination av en långverkande beta2agonist och en högdos inhalerad kortikosteroid och som har haft en eller flera astmaexacerbationer under det senaste året. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Överkänslighet: Akuta överkänslighetsreaktioner har observerats efter administrering av detta läkemedel. Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer i synnerhet angioödem (svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska behandlingen avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in. Graviditet/amning: Detta läkemedel ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret. Amning grupp IVa. Information till patienter som använder sensor till Enerzair Breezhaler
Förpackningen innehåller en elektronisk sensor som ska fästas på botten av inhalatorn. Sensorn och appen är ett komplement och krävs ej för administrering av läkemedlet. Sensorn behöver ej vara kopplad till appen för att läkemedlet ska inhaleras. Produktresumé: Uppdaterad 2021-11-12. För mer information se fass.se.
Novartis Sverige AB, Box 1218, 164 28 Kista. Telefon 08-732 32 00, www.novartis.se
ATECTURA® BREEZHALER®
ATECTURA® BREEZHALER ® (indakaterol/mometasonfuroat) Rx, F, (ATC-kod: R03AK14) Förpackning: Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Indikationer: Atectura Breezhaler (Indakaterol/Mometason) är indicerad som underhållsbehandling av astma hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalerad kortikosteroid och behandling med inhalerad kortverkande beta2agonist. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Överkänslighet: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer, i synnerhet angioödem (svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska behandling avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in. Graviditet/amning: Detta läkemedel ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret. Amning grupp IVa.Produktresumé: Uppdaterad 2022-01-07 För mer information se fass.se.
Novartis Sverige AB, Box 1218, 164 28 Kista. Telefon 08-732 32 00, www.novartis.se
IRIDIUM FACT SHEET
Once-daily, single-inhaler mometasone-indacaterol-glycopyrronium versus mometasone-indacaterol or twice-daily fluticasone-salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study
Huib A M Kerstjens , Jorge Maspero , Kenneth R Chapman , Richard N van Zyl-Smit , Motoi Hosoe , Ana-Maria Tanase , Catherine Lavecchia , Abhijit Pethe, Xu Shu , Peter D’Andrea, IRIDIUM trial investigators
Background: Patients with asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroid-long-acting β2-adrenoceptor agonist (ICS-LABA) combinations might benefit from the addition of a long-acting muscarinic receptor antagonist. The aim of the IRIDIUM study was to assess the efficacy and safety of a once-daily, single-inhaler combination of mometasone furoate, indacaterol acetate, and glycopyrronium bromide (MF-IND-GLY) versus ICS-LABA in patients with inadequately controlled asthma.
Methods: In this 52-week, double-blind, double-dummy, parallel-group, active-controlled phase 3 study, patients were recruited from 415 sites across 41 countries. Patients aged 18 to 75 years with symptomatic asthma despite treatment with medium-dose or high-dose ICS-LABA, at least one exacerbation in the previous year, and a percentage of predicted FEV1 of less than 80% were included. Enrolled patients were randomly assigned (1:1:1:1:1) via interactive response technology to receive medium-dose or high-dose MF-IND-GLY (80 μg, 150 μg, 50 μg; 160 μg, 150 μg, 50 μg) or MF-IND (160 μg, 150 μg; 320 μg, 150 μg) once daily via Breezhaler, or high-dose fluticasone-salmeterol (FLU-SAL; 500 μg, 50 μg) twice daily via Diskus. The primary outcome was change from baseline in trough FEV1 with MF-IND-GLY versus MF-IND at week 26 in patients in the full analysis set, analysed by means of a mixed model for
repeated measures. Safety was assessed in all patients who received at least one dose of study drug. This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT02571777, and is completed.
Findings: Between Dec 8, 2015, and Jun 14, 2019, 3092 of 4851 patients screened were randomly assigned (medium-dose MF-IND-GLY, n=620; high-dose MF-IND-GLY, n=619; medium-dose MF-IND, n=617; high-dose MF-IND, n=618; high-dose FLU-SAL, n=618). 2747 (88Ø8%) patients completed the 52-week treatment and 321 (10Ø4%) started but discontinued study treatment prematurely. Medium-dose MF-IND-GLY (treatment difference [Δ] 76 mL [95% CI 41-
111]; p<0Ø001) and high-dose MF-IND-GLY (Δ 65 mL [31-99]; p<0Ø001) showed superior improvement in trough FEV1 versus corresponding doses of MF-IND at week 26. Improvements in trough FEV1 were greater for both medium-dose MF-IND-GLY (99 mL [64-133]; p<0Ø001) and high-dose MF-IND-GLY (119 mL [85-154]; p<0Ø001) than for high-dose FLU-SAL at week 26. Overall, the incidence of adverse events was balanced across the treatment groups. Seven
deaths were reported (one with medium-dose MF-IND-GLY, two with high-dose MF-IND-GLY, and four with high-dose MF-IND) during the study; none of these deaths was considered by the investigators to be caused by study drugs or other study-related factors.
Interpretation: Once-daily, single-inhaler MF-IND-GLY improved lung function versus ICS-LABA combinations (MF-IND and FLU-SAL) in patients with inadequately controlled asthma. The safety profile was similar across treatment groups. MF-IND-GLY therefore constitutes a good treatment option in these patients.
One-year follow up of asthmatic patients newly initiated on treatment with medium- or high-dose inhaled
corticosteroid-long-acting β2-agonist in UK primary care settings
Roland Buhl, Liam G Heaney, Emil Loefroth, Michael Larbig, Konstantinos Kostikas, Valentino Conti, Hui Cao
Introduction: Global Initiative for Asthma (GINA) recommends medium- or high-dose inhaled corticosteroid-long-acting β2-agonist (ICS-LABA) as preferred treatments for patients with moderate-to-severe asthma. Limited data is available on how step 4/5 patients respond to ICS-LABA and how they step up/down in clinical practice.
Methods: This retrospective cohort study assessed the characteristics, control status, treatment pathways, and healthcare resource utilization in patients with asthma during one year after initiating medium- or high-dose ICS-LABA. Data from the United Kingdom Clinical Practice Research Datalink were analysed between January 01, 2006 and February 28, 2016.
Results: Overall, 29,229 and 16,575 patients initiated medium- and high-dose ICS-LABA, and 35.1% and 45.7% of patients, respectively, remained uncontrolled. The proportions of patients who were adherent to treatment (Medication Possession Ratio ≥80%) were 37.8% and 49.1% in the medium- and high-dose ICS-LABA cohorts, respectively. Among these adherent patients, 63.8% in the medium- and 70% in the high-dose cohorts remained uncontrolled. In patients who stepped up therapy in the medium-dose cohort (19.0%), the common step-up choices were add-on leukotriene receptor antagonist (LTRA) (42.2%), long-acting muscarinic antagonist (LAMA) (23.3%) and increase in ICS dose (22.9%). In patients who stepped up therapy in the high-dose cohort (26.1%), the common step-up choices were add-on LAMA (43.8%) and LTRA (42.1%). Healthcare resource utilization was higher in uncontrolled patients, regardless of the ICS-LABA dose.
Conclusions: Many patients remain uncontrolled on both medium- or high-dose ICS-LABA, highlighting the need for timely assessment of asthma control to increase treatment intensity, following evidence-based treatment pathways.
FACT SHEET Buhl R, et al.
Respir Med 2019;162:105859